Lov om apotek (apotekloven)

Karnov har Norges mest oppdaterte juridiske oppslagsverk med nyskrevne og ajourførte kommentarer til lover, forskrifter, konvensjoner, forordninger og direktiver. Oppslagsverket inneholder også artikler og en rekke norske, svenske og danske fremstillinger – alt lenket opp til Lovdatas kilder. Kommentarene skrives og ajourføres av landets fremste jurister. Karnov tilbyr historiske versjoner av lovkommentarene, så nå kan alle aktører innen rettspleien trygt henvise til en note.

Med Karnov Lovkommentarer blir rettskildene i Lovdata Pro beriket med enda mer verdifullt innhold, slik at du til enhver tid er oppdatert og kan arbeide målrettet og effektivt.

Få gratis prøvetilgang

Ta kontakt om du vil ha gratis prøvetilgang til Karnov Lovkommentarer

Kontakt oss

Møt forfatterne

Thea Westhagen Edell

Advokat, Regjeringsadvokaten

Stjernenote

Lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven) hører under Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) og trådte i kraft 1. mars og 1. juli 2001. I en rekke tilfeller er den personelle kompetansen delegert til Direktoratet for medisinske produkter (DMP), jf. forskrift 2. april 2001 nr. 367. I noen tilfeller vil departementet være klageinstans, mens det i andre tilfeller vil være Apotekklagenemnda.

Lovens hovedformål er å sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker. I tillegg skal loven medvirke til riktig legemiddelbruk i befolkningen og sørge for god tilgjengelighet i alle deler av landet til legemidler og farmasøytiske tjenester av god kvalitet og til rimelig pris, se § 1-1 og Ot.prp. nr. 29 (1998–99) punkt 1.1.

Apotekloven av 2000 erstattet lov 21. juni 1963 nr. 17 om drift av apotek og innebar en omfattende omorganisering av apotekvesenet. En ny etablerings- og eierskapspolitikk sto sentralt ved utarbeidelsen av loven, og den la til rette for friere etableringsadgang, fritt eierskap i apoteknæringen og økt konkurranse. Om erfaringene med apotekloven uttalte departementet i St.meld. nr. 18 (2004–2005) s. 66 at apoteklovens målsettinger om bedre tilgjengelighet, økt service og effektivisering av apoteknæringen er fulgt opp, og at apotekene konkurrerer på disse resultatmålene i større grad enn før. Det har imidlertid ikke lykkes å oppnå økt priskonkurranse i nevneverdig grad, se NOU 2023: 2 s. 17.

Mens det tidligere var myndighetene som bestemte både antall apotek og hvor apotekene skulle ligge, setter 2000-loven ingen begrensning på antall eller beliggenhet for apotek. Ved loven er også eierskap og driftsansvar splittet opp, blant annet for å sørge for en friere etableringsadgang for apotek og fritt eierskap i apoteknæringen. Den tidligere apotekloven krevde at så vel eiere av apotek som driftsansvarlige skulle være universitetsutdannede farmasøyter, mens 2000-loven ikke oppstiller et kompetansekrav til eiere av apotek. Kravet om at apotekeren, det vil si den driftsansvarlige for apoteket, skal være universitetsutdannet farmasøyt, er imidlertid videreført, se lovens § 3-2. Det er også gitt regler om forholdet mellom apotekeieren og apotekeren som skal sikre at eierinteressene ikke går ut over kravene til faglighet og forsvarlighet. På denne måten ivaretas fremdeles kravet til faglighet og forsvarlighet gjennom apotekvirksomheten.

Apotekloven av 2000 åpner dessuten for adgang til generisk bytte på apotek, se lovens § 6-6. Ordningen innebærer at apoteket kan tilby pasientene et legemiddel med et annet navn enn det legen har forskrevet, når det finnes et likeverdig alternativ. Målet med generisk bytte er økt konkurranse mellom legemidler for på den måten legge til rette for lavere utsalgspriser. Se Ot.prp. nr. 29 (1998–99) punkt 5.1.2.8.

Mye av regelverket knyttet til legemidler bygger på EØS-rett og stammer fra rettsakter (direktiver og forordninger) fra EU-lovgivningen. Reglene om eierskap, opprettelse og organisering av apotek er imidlertid ikke harmonisert i EU og er derfor et nasjonalt anliggende. Se i denne forbindelse Håkon Austdal, Apotekloven. Lovkommentar, Universitetsforlaget, 2021 punkt 2.6. i innledningskapitlet. Relevante EU-direktiver, kommentert i EU-Karnov, er blant annet pasientrettighetsdirektivet (2011/24/EU), yrkeskvalifikasjonsdirektivet (2005/36/EF) og legemiddeldirektivet (2001/83/EF).

Sentrale forskrifter

forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. (utleveringsforskriften)
forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften)
forskrift 9. mars 2001 nr. 439 om skipsmedisin
forskrift 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek
forskrift 17. oktober 2003 nr. 1246 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret)
forskrift 26. mars 2021 nr. 969 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Legemiddelregisteret (LMR-forskriften)
forskrift 22. juni 2015 nr. 747 om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen

Sentrale forarbeider

Ot.prp. nr. 29 (1998–99) Om lov om apotek (apotekloven). Ny apoteklov som ledd i en samlet gjennomgang av legemiddelpolitikken.
Ot.prp. nr. 91 (2008–2009) Om lov om endringer i apotekloven.
Innst. O. nr. 52 (1999–2000) Innstilling fra sosialkomiteen om lov om apotek (apotekloven).
NOU 1997: 6 Rammevilkår for omsetning av legemidler. «Lønnsomme legemidler» (Strøm-utvalget).
NOU 1997: 7 Piller, prioritering og politikk. Hva slags refusjonsordning trenger pasienter og samfunn (Grund-utvalget).
St.meld. nr. 41 (1987–88) Helsepolitikken mot år 2000 – Nasjonal helseplan har tjent som grunnlag for lovarbeidet,