Aksel Bjørnvall
Seniorrådgiver, Direktoratet for medisinske produkter
Seniorrådgiver, Direktoratet for medisinske produkter
Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) hører under Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Legemiddelloven regulerer i hovedsak tilvirkning og omsetning av legemidler.
Lovregulering av legemidler har historisk fulgt reguleringen av apoteker, som i Christian Vs Forordning 4. desember 1672 om Medicis og Apothekere og Christian VIIs Forordning 1. april 1796 som fastsætter de Forsigtigheds-Regler, der bør iagttages og følges ved Salg og Handel med Gift. Ved disse kongelige forordningene ble det gitt nærmere regler om handel med legemidler, se for øvrig historikk i Apoteklovkomitéens Innstilling II og historisk oversikt i Ot.prp. nr. 28 (1963–64) s. 6–7.
Stortinget vedtok lov 16. mai 1904 om indførsel af apotekervarer samt om handel med gifte og arkana. Loven hadde bakgrunn i fremkomne saker der private parter hadde innført legemidler, se Ot.prp. nr. 14 (1903–04), og erstattet blant annet den kongelige forordningen av 1. april 1796. Denne loven ble avløst ved lov 22. juni 1928 om innførsel av apotekvarer samt handel med gifter, farmasøitiske spesialpreparater og endel andre varer. Her ble det for første gang gitt særlige bestemmelser om handel med farmasøytiske spesialpreparater og om reklame for legemidler. Denne loven ble revidert og omarbeidet til lov 24. juni 1938 nr. 12 om innførsel av apotekvarer og gifter samt om handel med gifter, farmasøitiske spesialpreparater og endel andre varer.
Stortinget vedtok lov 21. juni 1913 nr. 6 om ind- og utførsel av opium m. m. Loven var begrenset til å gjelde opium, morfin, kokain og heroin. Loven hadde bakgrunn i internasjonalt arbeid med å bekjempe opiumstrafikken fra Østen og utbredelsen av misbruk, se Ot.prp. nr. 19 (1913). Stortinget fulgte opp med lov 1. juni 1928 nr. 5 om opium m. v. Denne nye loven fikk anvendelse på «opium og andre bedøvende stoffer, som ansees egnet til misbruk og kan lede til lignende skadevirkning – efter Kongens nærmere bestemmelse», jf. lovens § 1. Loven kunne dermed, uten lovendring, få virkning for flere stoffer. Loven hadde bakgrunn i økende misbruk i etterkant av første verdenskrig, se Ot.prp. nr. 38 (1928).
Stortinget vedtok lov 3. juli 1914 nr. 6 om tilvirkning av gifter og apotekvarer. Tidligere lover inneholdt bestemmelser om innførsel og salg av legemidler, men med denne loven kom regler om tilvirkning, se Ot.prp. nr. 24 (1914).
Bestemmelser om oppbevaring, sending og omsetning av helsefarlige stoffer ble opprinnelig gitt med hjemmel i lov 14. juni 1890 nr. 7 angaaende sundhedsfarlige Stoffes Opbevaring og Forhandling m. v. Loven ble avløst av lov 2. mai 1930 om opbevaring, sending og omsetning av helsefarlige stoffer, med tilhørende forskrifter, se for øvrig historisk oversikt i Ot.prp. nr. 28 (1963–64) s. 6–7.
Med bakgrunn i et ønske om å samle lovreguleringen av legemidler ble lov 20. juni 1964 nr. 5 om legemidler og gifter m.v. (legemiddelloven 1964) vedtatt, se for øvrig Apoteklovkomitéens Innstilling I s. 19. Formålet med loven var å verne om folks helse ved å skaffe grunnlag for en effektiv kontroll med tilvirkning av legemidler og andre stoffer, se Ot.prp. nr. 28 (1963–64) s. 2.
Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) ble vedtatt med bakgrunn i at Norge sluttet seg til EØS-avtalen, se Ot.prp. nr. 70 (1991–92). Loven trådte i kraft samtidig med EØS-avtalen, 1. januar 1994.
Som følge av EØS-avtalen ble det nødvendig å fjerne Norsk Medisinaldepots enerett på import og engrossalg av legemidler samt den såkalte behovsparagrafen i legemiddelloven 1964 § 14, som tilsa at godkjenning av legemidler «bare gis for preparat som anses medisinsk berettiget og som det antas å være behov for». Da det også var nødvendig med visse tilpasninger med hensyn til kvalitetssikring av legemiddelforsyningen og reklame for legemidler, ville Sosialdepartementet av redaksjonelle hensyn fremme forslag til en helt ny legemiddellov, se Ot.prp. nr. 70 (1991–92) kapittel 2. Det var ikke meningen å endre rettstilstanden for øvrig når det gjelder legemidler, og forarbeidene til legemiddelloven 1964 er i stor utstrekning også relevante for den nye legemiddelloven.
Legemiddelloven er bygget ut med en rekke forskrifter. De sentrale forskriftene er forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) og forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr. Forskriftene inneholder en rekke henvisninger til EU-rettsakter som er inntatt i norsk lov, se EØS-henvisninger i forskriftene, spesielt direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) og forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr.
Kompetanse etter legemiddelloven er i stor grad delegert fra Helse- og omsorgsdepartementet til Direktoratet for medisinske produkter, se gjennomgående i legemiddelforskriften. For bestemmelser knyttet til bruk av legemidler for dyr er kompetansen delegert til Mattilsynet, jf. forskrift om legemidler til dyr § 2-1.