Gjertrud Bøhn Mageli
Advokat, Legeforeningen
Advokat, Legeforeningen
Lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven eller biobl.) hører inn under Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Den trådte i kraft 1. juli 2003. Før loven ble vedtatt, var ikke biobankvirkomhet regulert samlet. Derimot inneholdt den øvrige helselovgivningen og personopplysningslovgivningen en rekke bestemmelser som direkte eller indirekte berørte biobankvirksomhet.
Mot slutten av 1990-tallet vokste interessen for medisinsk bruk av humant biologisk materiale, og på denne bakgrunn ble et utvalg oppnevnt ved kongelig resolusjon 28. januar 2000 for å vurdere ulike sider ved innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale (biobankutvalget). Utvalgets mandat omfattet blant annet å diskutere prinsipielle medisinske, etiske og rettslige spørsmål som melder seg i forbindelse med innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale for ulike formål.
Lovens forarbeider
Utvalgets arbeid resulterte i NOU 2001: 19 Biobanker – Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale. Basert på denne ble det utarbeidet en proposisjon, Ot.prp. nr. 56 (2001–2002). NOU-en og proposisjonen er de sentrale forarbeidene til loven. Behandlingsbiobankloven ble vedtatt i 2003, da under navnet «biobankloven». I utgangspunktet omfattet loven all biobankvirksomhet, både til forskning og helsehjelp, men i 2008 ble regulering av forskningsbiobanker skilt ut og reguleres nå i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Biobankloven byttet da navn til «behandlingsbiobankloven». Den regulerer nå kun biobankvirksomhet som foregår som ledd i helsehjelpen.
Behandlingsbiobankloven skal sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank, foretas på en etisk forsvarlig måte, og bidra til at innholdet og kunnskapen utnyttes til individets og samfunnets beste. Den bygger på en idé om at ingen kan eie humant biologisk materiale, men at det i stedet kan gis en disposisjonsrett over materialet på visse bestemte vilkår.
Andre lover av betydning
Foruten biobankloven og helseforskningsloven er humant biologisk materiale også regulert av lov 7. mai 2015 nr. 25 om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova). Forskning på og humanmedisinsk bruk av sæd, befruktede og ubefruktede egg og eggstokkvev er regulert av lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven).
Internasjonale konvensjoner
Biomedisin er også regulert i medhold av internasjonale konvensjoner. Den mest sentrale på feltet er Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin (Oviedo-konvensjonen, ETS 164), som regulerer biobankvirksomhet i forbindelse med både forskning og behandling.
Foruten Oviedo-konvensjonen er følgende internasjonale konvensjoner av særlig betydning:
Tilleggsprotokollen om genetiske undersøkelser (CETS 203)
FNs konvensjon om sivile og politiske rettigheter av 1966 (SP), se artikkel 7 og 17.
FNs konvensjon om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter (ØSK).
Forskrifter
Det er gitt flere forskrifter i medhold av loven.
I medhold av § 9:
forskrift 7. desember 2015 nr. 1430 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).
forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse av nyfødte
forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
I medhold av § 10:
forskrift 26. februar 2004 nr. 511 om overføring av biobankmateriale til utlandet
I tillegg er det delegert myndighet fra HOD til Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet gjennom to delegeringsforskrifter:
I medhold av § 5:
delegering av myndighet etter biobankloven til Folkehelseinstituttet (forskrift 27. juni 2011 nr. 727)
I medhold av §§ 5, 8, 10 og 15:
delegering av myndighet fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratet (forskrift 18. mars 2010 nr. 425)
Rettspraksis
De mest sentrale dommene fra Høyesterett knytter seg til utlevering av biobankmateriale til andre formål enn det opprinnelige.
Juridisk teori
Det finnes ikke mye nyere juridisk litteratur om loven, men følgende publikasjoner kan nevnes:
Anne Kjersti Befring, Persontilpasset medisin. Rettslige perspektiver, Oslo: Gyldendal, 2019 kapittel 11 og 12.
Marit Halvorsen, Norsk biobankrett, Fagbokforlaget, 2006.
Sigmund Simonsen og Magne Nylenna, Helseforskningsrett, Gyldendal Akademisk, 2005.
I tillegg er det utarbeidet et rundskriv med merknader, I-2003-10. Rundskrivet har ikke blitt oppdatert etter vedtagelsen av helseforskningsloven og gjenspeiler derfor ikke at behandlingsbiobankloven ikke lenger regulerer forskning. Deler av rundskrivet og merknadene er derfor ikke direkte relevant.