Lovkommentarforfattere:

Loven hører under Helse- og omsorgsdepartementet (HOD).

Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven eller hregl.) regulerer behandling av helseopplysninger i helseregistre som har som hovedformål å danne grunnlag for statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap (såkalt sekundærbruk av helseopplysninger). Loven trådte i kraft 1. januar 2015. De sentrale forarbeidene til loven er Prop. 72 L (2013–2014) Pasientjournalloven og helseregisterloven og Innst. 295 L (2013–2014) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om pasientjournalloven og helseregisterloven.

Helseregisterloven av 2014 erstatter den tidligere lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven av 2001), som var Norges første helseregisterlov. De sentrale forarbeidene til den tidligere helseregisterloven er særlig Ot.prp. nr. 5 (1999–2000) Om lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) samt Innst. O. nr. 62 (2000–2001). I sistnevnte lovforarbeid ble lovens formålsbestemmelse endret for å tydeliggjøre behovet for å ivareta personvern, og det ble stilt krav om Stortingets behandling ved opprettelse av ikke-samtykkebaserte helseregistre.

Helseregisterloven er endret ved lov 4. desember 2020 nr. 133 om endringer i helseregisterloven m.m. (tilgjengeliggjøring av helsedata). Lovens del III §§ 11 og 14 trådte i kraft 1. januar 2021, mens resterende endringer trådte i kraft 1. juni 2021, jf. res. 21. mai 2021 nr. 1578. Forarbeidene her er Prop. 63 L (2019–2020) og Innst. 74 L (2020–2021). Formålet med endringene var å gi økt, enklere og tryggere tilgjengeliggjøring av helseopplysninger og andre helsedata i helseregistre. Dette skulle blant annet skje gjennom opprettelse av en nasjonal teknisk løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata, benevnt Helseanalyseplattformen, se § 20. Planen var en skrittvis utvidelse av løsningen, og den videre reguleringen var derfor tenkt å skje gjennom forskrift. I ettertid har det vist seg å ikke være mulig eller vært politisk vilje til å gjennomføre etablering av Helseanalyseplattformen, og isteden prioriteres gjenbruk av eksisterende løsninger. Et koordinerende servicepunkt kalt Helsedataservice er derimot blitt etablert. Dette statlige forvaltningsorganet styrer i dag tilgang til en rekke av dagens helseregistre.

Med lovendringen i 2020 ble det pseudonyme Reseptregisteret endret til et direkte personidentifiserbart legemiddelregister, se § 11 andre ledd bokstav k.

Enkelte begreper i loven ble revidert ved lov 10. juni 2022 nr. 37.

Sammenhengen med andre lover:

Helseregisterloven av 2001 regulerte både primærbruk av helseopplysninger (behandling av helseopplysninger i forbindelse med helsehjelp til enkeltpersoner) og sekundærbruk (bruk av helseopplysninger til statistikk, forskning, administrasjon mv.). Den nye helseregisterloven av 2014 omhandler ikke lenger primærbruken, som nå er regulert i en egen lov 20. juni 2014 nr. 42 om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven). Helseregisterloven er dermed en mer rendyrket lov for helseopplysninger som brukes til andre formål enn helsehjelp til enkeltpersoner. De typiske formål loven omfatter, er planlegging og kvalitetsforbedring av helse- og omsorgstjenestene, tilrettelegging for forskning, administrasjon mv.

Helseregisterlovens virkeområde er avgrenset mot lov 20. juni 2008 nr. 44 om helseforskning (helseforskningsloven). Dette følger av helseregisterloven § 3, som uttrykkelig fastslår at loven ikke gjelder for behandling av helseopplysninger som reguleres av helseforskningsloven, og den korresponderende bestemmelsen i helseforskningsloven § 2, som sier at loven «gjelder ikke for etablering av helseregistre». Helseforskningslovens virkeområde er medisinsk og helsefaglig forskning (herunder utprøvende behandling) på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Helseregisterloven omfatter derimot helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. I praksis må det gjøres konkrete vurderinger for å fastslå hvilken lov som skal anvendes. Les mer om vurderingstemaet i Prop. 72 L (2013–2014) punkt 17.1.3 s. 121.

Med innføringen av personvernforordningen (se også beskrivelse under «Internasjonale kilder» i denne stjernenoten) ved lov 15. juni 2018 nr. 38 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) ble en rekke endringer samtidig vedtatt i helseregisterloven. Viktigste forarbeider er Prop. 56 LS (2017–2018) og Innst. 278 L (2017–2018). Personvernforordningen, som er inkorporert i personopplysningsloven, er å anse som en hovedlov for behandling av personopplysninger, og mange av de viktigste personvernkravene er å finne i forordningen og ikke i helseregisterloven. Helseregisterloven regulerer enkelte forhold som er spesielle for behandling av helseopplysninger, og kan dermed sies å utfylle, presisere eller supplere de generelle reglene i forordningen og personopplysningsloven. Helseregisterloven har også noen bestemmelser som skjerper kravene ved at vilkårene for å behandle opplysningene er strengere eller ved at de registrerte har bedre rettigheter.

Forskrifter til loven

De nåværende lovbestemte helseregistrene i § 11 er alle regulert i egne forskrifter, se referanser i fotnoten i lovbestemmelsen til hvert enkelt register.

Blant andre sentrale forskrifter nevnes følgende utvalg:

Forskrift 27. april 2018 nr. 645 om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Forskrift 21. juni 2019 nr. 789 om medisinske kvalitetsregistre

Forskrift 18. mars 2016 nr. 268 om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret (helsearkivforskriften)

Forskrift 17. oktober 2003 nr. 1246 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret)

Forskrift 11. januar 2023 nr. 48 om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata regulerer etableringen av Helsedataservice, angir hvilke helseregistre som inkluderes i denne løsningen og gir nærmere bestemmelser om tilgjengeliggjøring av helsedata fra løsningen.

Noen grunntrekk ved helseregisterloven:

Helseregisterloven bygger på et system for opprettelse av registre der §§ 6–8 angir visse felles grunnvilkår som må være oppfylt, mens §§ 9–11 omhandler spesifikke vilkår som det enkelte register må oppfylle i tillegg. De spesifikke vilkårene i §§ 9–11 er utformet basert på graden av personvernsensitivitet i det enkelte registeret.

Eksempler på registre omfattet av helseregisterloven er medisinske kvalitetsregistre, befolkningsbaserte helseundersøkelser samt ulike lokale og sentrale helseregistre. Se Prop. 72 L (2013–2014) kapittel 6 for en nærmere beskrivelse av registre som loven omfatter.

Utgangspunktet er at helseregistre skal være basert på samtykke fra de registrerte. En viktig endring med loven av 2014 er imidlertid at reservasjonsbaserte registre med direkte personidentifiserende kjennetegn skal kunne etableres av Kongen i statsråd (altså ved forskrift), jf. § 10. På tross av at lovens utgangspunkt er at registre skal være samtykkebaserte, er flere nasjonale helseregistre bygget på at pasientene kan registreres uten samtykke, for eksempel Medisinsk fødselsregister. Selve opprettelsen skal da være lovbestemt, mens Kongen i statsråd kan gi nærmere regler ved forskrift. De lovbestemte registrene er nå listet opp i § 11. Sentrale registre som samler store datamengder, kan på ulike måter svekke tilliten til helsetjenesten, og opprettelse av slike registre forutsetter særskilte avveininger. Så vel innføringen av helseregisterloven av 2001, som senere revideringer av denne og den nye helseregisterloven av 2014, har vært omstridt. Diskusjonene har særlig knyttet seg til graden av personidentifisering og pasientens reservasjonsmuligheter. Kartlegging av enhver medisinsk konsultasjon og behandling av den enkelte pasient i den norske befolkningen er i dag muliggjort gjennom eksisterende helseregistre. I Anne Kjersti Befring, Persontilpasset medisin. Rettslige perspektiver, Gyldendal, 2019 punkt 13.4 s. 551–557 drøftes forholdsmessigheten ved mekaniske overføringer av helsedata til helseregistre, med utgangspunkt i Norsk pasientregister (NPR) (jf. § 11) og Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) (jf. § 11).

Datainnsamlingen i helseregistrene skjer ofte ved at opplysninger om helsehjelp til enkeltpasienter blir videresendt til registre hjemlet i denne loven. Loven hjemler også registre hvor opplysninger hentes inn direkte fra respondenter. For en nærmere beskrivelse av hvordan opplysninger meldes til ulike registre, se Prop. 106 L (2015–2016) punkt 2.2.1.

Menneskerettigheter:

Den registrertes rett til privatliv legger føringer for registrering av helseopplysninger og forutsetter blant annet at det gjøres konkrete forholdsmessighetsvurderinger ved bruk av helsedata, jf. Grunnloven § 102 og Europarådets konvensjon 4. november 1950 om beskyttelse av menneskerettighetene og de grunnleggende friheter (EMK) artikkel 8. Staten er samtidig forpliktet etter Den internasjonale konvensjonen av 16. desember 1966 om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter (ØSK) artikkel 12 til å treffe tiltak for å virkeliggjøre retten for enhver til den høyest oppnåelige helsestandard både fysisk og psykisk. Dette fordrer at tjenestetilbudet holder en forsvarlig og adekvat standard i lys av statens tilgjengelige ressurser og utviklingsnivå. For å sikre dette vil staten nødvendigvis måtte behandle helseopplysninger i sin planlegging og administrasjon av helsetjenesten samt tilrettelegge for tilgjengeliggjøring av slike opplysninger for forskere eller andre. Dette innebærer at de ulike rettighetene må veies opp mot hverandre i samsvar med forholdsmessighetsprinsippet. Det skal også tas hensyn til nytten av databehandlingen og til gjennomføringskostnadene av sikringstiltak. Krav til personvern og avveiningen mot hensynet til opplysningenes tilgjengelighet er regulert i både personvernforordningen og helselovgivningen. En nærmere gjennomgang av det menneskerettslige vernet og personvernforordningen er gitt i Anne Kjersti Befring, Persontilpasset medisin. Rettslige perspektiver, Gyldendal, 2019 punkt 12.2 s. 437 flg.

Juridisk litteratur:

En systematisk gjennomgang av loven finnes i Sverre Engelschiøn og Elisabeth Vigerust, Pasientjournalloven og helseregisterloven: Lovkommentar, 2. utg., Universitetsforlaget, 2019. Helseregisterloven kommenteres i Karl Harald Søvig, «Forskning på personopplysninger uten pasientens samtykke», i Festskrift til Aslak Syse, s. 481–497, Gyldendal Juridisk, 2016.

Helseregisterloven og noen sentrale begreper behandles i flere kapitler i Anne Kjersti Befring og Inger-Johanne Sand, Kunstig intelligens og big data i helsesektoren, rettslige perspektiver, Gyldendal, 2020, se særlig kapittel 2. Helseregisterloven omtales i Anne Kjersti Befring, Persontilpasset medisin. Rettslige perspektiver, Gyldendal, 2019 og i Anne Kjersti Befring og Marion Hirst, Helserett i et nøtteskall, Gyldendal, 2019.

En rekke av bestemmelsene i helseregisterloven av 2001 er blitt videreført, slik at kommentarer til denne fortsatt kan ha relevans. Se Erik Boe i Norsk lovkommentar, Gyldendal Rettsdata. 2001-loven behandles også i Erik Boe, «Nye helseregistre inn bakveien?», Kritisk juss, 2000, s. 63–77; Erik Boe, «En helseregisterlov til å leve med – etter snuoperasjon i Stortinget», Kritisk juss, 2001, s. 32–34; Erik Boe, «Omkamptyranniet», i Kirsten Ketscher mfl., Velferd og rettferd, festskrift til Asbjørn Kjønstad, Gyldendal, 2013, s. 77–93.